از نظارت بر فرآیند تا گزارش | چگونه از یکپارچگی داده ها در صنعت داروسازی اطمینان حاصل کنیم؟

اهمیت نظارت بر فرآیند و ارایه گزارش شاید امروزه بر کمتر کسی در صنعت بویژه صنایع حساس دارویی و شیمیایی پوشیده است. اما شاید سوال شایع تر همیشه در مورد  چگونگی ثبت داده ها، یکپارچگی گزارشات و صحت عملکرد و نحوه ارائه باشد. میزان بهره وری و کارا بودن این امر نتنها برای ممیزی شرکت بلکه برای یک شرکت با طرح توسعه ی پایدار و تضمین کیفیت شاید امری بدیهی و حیاتی باشد. اطمینان از صحت این سیستم نه تنها در صنعت داروسازی بلکه در تمامی صنایع با رویکرد رو به جلو امری مثمر ثمر خواهد بود.

مارکو بیشوف از شرکت یوکوگاوا در مورد سیستم های یکپارچه سازی داده اینگونه مینویسد. یکپارچگی داده با طراحی یک سیستم آغاز میگردد که در مورد شرکت یوکوگاوا، ثبت کننده بر پایه ی یک سیستم عامل غیر ویندوزی ساختار بندی شده. این به معنای کاهش خطر ویروس های رایانه ای یا کدهای مخرب است. ضبط کننده بدون کاغذ SMARTDAC+ در حالی برای سیستم مناسب است که توسط یک فریم افزار بصورت کامل اجزای سخت افزاری و نرم افزاری آن یکپارچه سازی شده اند. این امر منجر به انجام امور اعتبار سنجی کمتری می شود.

از جمله مقالات اتوماسیون نوشته مارکو بیشوف 9 ژوئن 2022

در طی یک ممیزی کیفیت انجام شده توسط یک آژانس نظارتی، بازرس برخی از آسیب‌پذیری‌ها یا نقص‌ها را در سیستمهای رایانه‌ای شده پیدا کرده است. این سیستم برای نظارت و ثبت مقادیر فرآیند بحرانی در تولید دارو استفاده می شود. در صورت بروز مشکلات جزئی با ریسک کم، بازرسی ممکن است شما را مجبور به ایجاد یک برنامه بهبود کند. در صورت بروز مشکلات عمده، رگولاتور ممکن است یک نامه هشدار رسمی ارسال کند. یا حتی تصمیم بگیرید که سایت تولید را بلافاصله ببندید. امروزه بخش قابل توجهی از تخلفات مربوط به یکپارچگی داده ها است.

در گذشته همه چیز ساده بود

در قرن گذشته همه چیز ساده بود. صنعت از ضبط کننده های نمودار مستقل استفاده می کرد که در نزدیکی فرآیند قرار داشتند. فقط اپراتور به ضبط کننده دسترسی فیزیکی داشت. و هنگامی که نمودار روند فرآیند چاپ می شد، دستکاری داده ها دیگر امکان پذیر نبود.
با تغییر از روند ثبت بر روی کاغذ به راه حل های بدون کاغذ، مقررات جدیدی اجباری شدند. مانند انطباق با 21 CFR قسمت 11 و اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری. در این زمان فناوری شبکه IT در خط تولید معرفی شد. و روندی برای ادغام و متمرکز کردن تمام سیستم های کامپیوتری آغاز گردید. دسترسی از راه دور و به اشتراک گذاری داده ها در بین کاربران مختلف باعث افزایش کارایی و کاهش هزینه های تولید شد.

سوالات جدید: نظارت ؛ فرآیند ؛ گزارش

در همان زمان سؤالات جدیدی مطرح شد. سوالاتی مانند اینکه چه کسی مالک سیستم است و چه کسی مسئول داده ها است، چه کسی مسئول نگهداری سیستم است و سوال مهم دیگر اینکه مسئولیت امنیت سیستم را چه کسی بر عهده دارد. دستورالعمل‌های توسعه و استفاده از سیستم‌های رایانه‌ای در صنعت داروسازی بیشتر مورد ارزیابی قرار گرفت که منجر به تمرکز قوی این سیستم ها روی یکپارچگی داده‌ها شد که با نام اختصاری ALCOA (نگاه کنید به تصویر) مطرح می شود.

یوکوگاوا به عنوان یک تامین کننده و سازنده پیشرو سیستم های نظارت بر فرآیند برای صنایع تحت نظارت، همچنان به مفهوم و قدرت ضبط کننده های بدون کاغذ برای یکپارچگی داده ها اعتقاد دارد.

یکپارچگی داده با طراحی سیستمی شروع می شود که در مورد ضبط کننده یوکوگاوا، بر اساس یک سیستم عامل غیر ویندوزی است. این به معنای کاهش خطر ویروس های رایانه ای یا کدهای مخرب است. ضبط کننده بدون کاغذ SMARTDAC+ در حالی برای سیستم مناسب است که توسط یک فریم افزار بصورت کامل اجزای سخت افزاری و نرم افزاری آن یکپارچه سازی شده اند. این امر منجر به انجام امور اعتبار سنجی کمتری می شود.
راهبرد محلی و ذخیره‌سازی داده‌های محلی بخش ها همان مزایای ضبط‌کننده نمودار قدیمی را برای مالک سیستم و داده‌ها دارد. گزینه Advanced Security برای انطباق با مقررات دارویی استفاده می شود. این کنترل دقیق دسترسی کاربر و اتصال ایمن به یک شبکه محلی را برای دسترسی از راه دور و انتقال فایل تضمین می کند. عملکرد خوب در یکپارچگی داده ها، تفکیک نقش ها را برای دسترسی به سیستم توصیف می کند.

Yokogawa مشخصات Data Integrity را تقویت کرده است.

آخرین نسخه میان‌افزار سیستم‌های +SMARTDAC ما از دومین سطح سرپرست پشتیبانی می‌کند که مسئولیت‌های مختلف سرپرست فناوری اطلاعات و سرپرست OT را انجام می‌دهد. به این ترتیب، مدیر OT مسئولیت برنامه ضبط را دارد. و مدیر فناوری اطلاعات مسئولیت مدیریت کاربر/رمز عبور سیستم را بر عهده دارد.

امکان پذیری نظارت ؛ جلوگیری از دستکاری داده های فرآیند و صحت گزارش های عملکرد

فایل کدگذاری شده ی باینری داده نه تنها شامل مقادیر اندازه گیری که همچنین حاوی ابرداده هایی از جمله پیکربندی و تنظیمات ثبت و ضبط کننده، و اطلاعات مسیر حسابرسی (چه کسی، چه زمانی، چه چیزی) نیز می باشد. فایل داده اصلی پس از ایجاد شدن در حافظه داخلی ضبط کننده ذخیره می شود. کپی های واقعی در حافظه خارجی (کارت SD) ذخیره می شوند و همچنین به سرور فایل مرکزی در شبکه ارسال می شوند. در صورت قطع برق یا قطع شبکه، فایل های داده اصلی از بین نخواهند رفت.

نرم افزار Yokogawa Viewer از یک بررسی کننده یکپارچگی فایل داده برای تأیید داده های ضبط شده استفاده می کند. هر گونه دستکاری در فایل داده منجر به این می شود که دیگر فایل داده اصالت خود را از دست بدهد. مطابقت و دسترسی به داده ها توسط خط مشی و نوع طراحی نرم افزار تضمین شده است. این بدان معنی است که حتی آخرین ورژن نرم افزار می تواند فایل داده های الکترونیکی را که بیش از 20 سال پیش با یک ضبط کننده بدون کاغذ Yokogawa بوجود آمده را باز کند (نگهداری، حفظ فرمت اصلی).

به خصوص برای صنعت داروسازی، مفهوم ضبط و ثبت بدون استفاده از کاغذ هنوز بسیار با اهمیت است. این سیستم در خدمت نیازهای گذشته، حال و آینده این صنعت می باشد. در این سیستم آخرین نسخه سیستم عامل با 21 CFR قسمت 11 و الزامات یکپارچگی داده مطابقت دارد. این به معنای عدم استرس برای ممیزی و استقبال گرم از بازرس است.

مقالات مشابه:

•  چهار دلیل کلیدی برای دیجیتالی شدن

• فرآوری خودکار – آینده اتوماسیون ؟

منبع: سایت شرکت یوکوگاوا

ترجمه: عطاریان در شرکت احیاگران ابزاردقیق تاج

برچسب ها: ALCOA ،CFR، داده ها، سیستم عامل، تمامیت، آی تی، OT، دارویی، ضبط کننده، SMARTCAC، فن آوری